• 1

    1

  • 2

    2

  • 3

    3

  • 4

    4

  • 5

    5

  • 6

    6

  • 7

    7

  • 8

    8

  • 9

    9

  • 10

    10

  • 11

    11

  • 12

    12

  • 13

    13

اصول GMP

 GMP مخفف Good Manufacturing Practice (شرایط خوب (مطلوب) زیرساختار) است که فونداسیون اصلی سیستم HACCP است. در واقع GMP پایه و اساس نظام‌های ایمنی مواد غذایی (HACCP) است و اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین می‌کند. اصول GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص.

 GMP نیز مانند GHP رکن تولید محصول سالم میباشد که بیشتر به ایجاد و نگهداری زیر ساختهای مناسب برای تولید شامل ماشین آلات ، محیط ، تجهیزات، نیروی انسانی و... می پردازد.

هدف از تدوين  ضوابط GMP :

- هدايت توليدكنندگان مواد غذايي و صنايع بهداشتي  در جهت استقرار حداقل شرايط خوب توليد.

 - استمرار شرايط خوب و توليدمحصول با كيفيت .

 - ايجاد اطمينان از كنترل محصولات توليد شده و انطباق با استاندارد هاي مناسب .

 - برآورده نمودن  نياز هاي مصرف كنندگان ، از نظر كيفيت ، ايمني و كارايي .

GMP را در سه بخش تشریح می نماییم :

بخش1- كاركنان و پرسنل

بخش2- محوطه، بنا ها ، مواد و تجهيزات

بخش3- سوابق

بخش 1 :كاركنان و پرسنل

اصول:

-استقرار و حفظ يك سيستم رضايت بخش تضمين كيفيت و توليد و كنترل صحيح لوازم و تجهيزات به عهده كاركنان مي باشد .كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل در گير در ساخت آن بستگي دارد .

براي اين منظور بايد :

- تعداد كافي افراد واجد شرايط كه بتوانند تمامي اهداف و مسئوليت ها ي توليد و كيفيت را به عهده بگيرند وجود داشته باشند .

- افراد بايد مسئوليت هاي فردي خود را به خوبي بشناسند .

-همه مسئوليت ها بايد مستند باشند .

 

-تمامي كاركنان بايد از اصول روشهاي صحيح توليد كه موثر بر كار آنان باشد آگاه بوده و آموزش هاي كافي و دستورات بهداشتي مناسب با نياز هاي كاري به آن ها داده و ارزشيابي شده باشند تا اطمينان حاصل شود كه هر شخص ماهيت كار و مسئوليت خود را فهميده است .

كاركنان كليدي:

- مدير توليد.

-مدير كنترل كيفيت .

- مدير بازرگاني .

- پرسنل تاييد صلاحيت شده

معمولا پست هاي كليدي توسط افرادي كه به صورت تمام وقت در استخدام شركت هستند اداره مي شوند ،،

-مدير كيفيت و مدير توليد دو شخص جداگانه بوده و هيچ كدام مسئول يكديگر نيستند . ولي به صورت مشترك مسئول رشد و كيفيت محصول هستند.  و هدف اين افراد بايد كاملا مستقل بوده و داراي اختيارات كافي در حوزه مسئوليت خود باشند .

- اشخاصي كه به صورت مشاور و يا پاره وقت در استخدام شركت هستند نبايد پست هاي كليدي را در اختيار داشته باشند . و به عنوان افراد كليدي تعيين گردند.

- در غياب پرسنل كليدي  جانشينان تعيين شده بايد توانايي كلي ،جهت انجام مسئوليت هاي آن ها را داشته باشند.

وظايف و مسئوليت هاي مدير توليد :

مديرتوليد مسئول توليد محصولات حد واسط و نهايي با كيفيت صحيح مي باشد .

مدير توليد مسئوليت خواهد داشت از موارد زير اطمينان حاصل كند :

- نظارت بر اجراي دقيق دستورالعمل هاي لازم براي عمليات توليد.

- اطمينان از ارزيابي و امضاء و ارسال گزارشات خط توليد توسط يك فرد مسئول .

- اطمينان از اجراء و انجام امور زمان بندي شده

- حصول اطمينان از برخورداري كاركنان واحد توليد از تخصص كافي و تعيين برنامه ريزي و اجراء شدن نياز هاي آموزشي كاركنان.

- اطمينان از اين كه توليد و نگهداري محصولات ، منطبق با مدارك اختصاصي  جهت دست يافتن به كيفيت مناسب است .

 

 وظايف و مسئوليت هاي مدير كيفيت :

 مدير كيفيت مسئول تاييد كيفيت مواد اوليه ، كالاهاي نيمه ساخته ، مواد بسته بندي و محصولات نهايي مي باشد .

مدير كيفيت مسئوليت خواهد داشت از موارد ذيل اطمينان حاصل كند :

- ارزيابي گزارشات هر سري ساخت .

- اطمينان از انجام تمامي آزمايشات ضروري .

- حصول اطمينان نسبت به برخورداري كاركنان واحد كيفيت از تخصص كافي و تعيين ، برنامه ريزي و نظارت بر اجراي نياز هاي آموزشي آنان .

-تعيين دستورالعمل هاي نمونه برداري ، مشخصات، روش هاي تست و روش ها ي ديگر كنترل كيفيت .

مسئوليت هاي مشترك :

مدير بخش توليد و كنترل كيفيت عموما در مورد مسائل مربوط به كيفيت محصولات مسئوليت هاي مشترك ذيل را نيز دارند :

- صدور مجوز دستورالعمل هاي كتبي  و ساير اسناد و اصلاحيه ها ي مقررات .

- نظارت و كنترل محيط توليد .

- تامين بهداشت كارخانه .

- معتبر سازي روش توليد .

- آموزش .

- تعيين شرايط انبار كردن مواد و محصولات و نظارت بر آن.

- تاييد تامين كنندگان مواد و نظارت بر كالا هاي خريداري شده .

- حفظ و ضبط گزارشات .

- نظارت بر مطابقت با نياز هاي روش صحيح توليد .

- بازرسي ، تعليق و نمونه برداري به منظور نظارت بر عواملي كه بر كيفيت محصول موٍثر ند .

آموزش كاركنان:

كيفيت يك محصول تا حد زيادي به پرسنل درگير در ساخت آن بستگي دارد . بنابر اين توليد كنندگان بايد آموزش هايي مطابق با برنامه هاي از پيش تعيين شده  براي كليه پرسنلي كه محل كار آن ها داخل سالن توليد و يا آزمايشگاه هاي كنترل كيفي مي باشند و همچنين براي پرسنلي كه فعاليت آن ها روي محصول توليدي موثر است فراهم آورد .

 

 كاركنان جديد الا استخدام همزمان، به آموزش هاي پايه اي تئوري و عملي GMP بايد متناسب با وظايف محوله خود آموزش هاي لازم را ببينند . و تاثير عملي آن بايد ارزيابي شود  برنامه هاي آموزشي بايد توسط افراد مسئول تهيه و تاييد گردد ودر سوابق آموزشي نگهداري شود .

بازديد كنندگان و كاركنان آموزش نديده ، نبايد به بخش هاي توليد و كنترل كيفي وارد شوند . اگر اين كار غير قابل اجتناب باشد بايد قبلا به آن ها در باره بهداشت شخصي و لباس هاي محافظ  ويژه و نحوه عملكرد با توجه به نوع توليد اطلاعات لازم داده شود .

بهداشت كاركنان:

- برنامه هاي بهداشت فردي و همگاني بايد برقرار و همگي بايد با نياز هاي مختلف داخل كارخانه تطبيق داده شوند. اين برنامه ها بايد روش هاي تامين سلامت افراد ، فعاليت هاي بهداشتي و پوشش كاركنان را شامل شود . و بايد توسط تمامي كاركناني كه به محيط توليد و يا كنترل كيفيت رفت و آمد دارند درك و اجراء گردد.

- كليه پرسنل در بدو استخدام و در طول اشتغال به شيوه هاي مناسب بايد تحت معاينات پزشكي قرار گيرند . و  پرسنلي كه بازرسي چشمي انجام مي هند بايد به طور دوره هاي تحت معاينات چشم قرار گيرند .

-كليه پرسنل بايد اصول بهداشت فردي را آموزش ببينند .

پرسنل بايد قبل از ورود به اتاق هاي تميز و اغلب محوطه هاي كنترل شده دست هاي خود را بشويند .

- وسايل شخصي پرسنل همانند كيف پول ، ساك دستي  و جواهرات ( ساعت ، انگشتر و ... ) نبايد به سالن توليد برده شود .

- امكانات و تسهيلات موارد اضطراري براي كاركنان بايد در محوطه هاي  پيش بيني شده موجود باشد .

- بالا ترين سطح بهداشت در كاركناني كه در ارتباط با پروسه توليد مي باشند بايد ديده شود.

- افرادي كه داراي زخم هاي پوستي برروي سطوح باز و غير پوشيده بدن بوده و يا از بيماري هاي مسري رنج مي برند و يا ناقل بيماري مي باشند و يا احتمالا مي توانند بوجود آورنده آلودگي باشند نبايد در فرايند توليد به كار گرفته شوند .

جهت اطمينان از محافظت محصول از آلودگي ،پرسنل بايد از پوشش مناسب برحسب وظايف محوله شان استفاده نمايند و كلاه  يا پوشش سر بگونه اي باشد كه موها را كاملا بپوشانند .  ( به عنوان مثال در واحد هاي پزشكي  در اتاق هاي تميز پرسنل مجاز به داشتن ريش و سبيل نيستند  مگر اينكه به طريقه اي مناسب پوشانده شوند . ) و لباس هاي  مورد استفاده  در توليد محصول بايد در مكان هاي جداگانه نگهداري شود و در فواصل مناسب شسته شوند .

- خوردن و آشاميدن ، جويدن و سيگار كشيدن يا نگهداري غذا ، آشاميدني ،دخانيات ، دارو ها و لوازم شخصي در محل هاي توليد و انبار  و به طور كلي هر عمل غير بهداشتي در محدوده توليد و يا هر قسمت ديگري كه روي كيفيت محصول اثرمضر مي گذارد  بايد ممنوع باشد .

- صندو ق هاي قفل دار براي نگهداري اشياء قيمتي بايد تهيه شود .

 

- لباس هاي محافظ يا روپوش كار براي افراد بازديد كننده تهيه شود ، اين روپوش ها بايد از الياف بدون پرز بوده و تمام لباس هاي معمولي را بپوشاند.

- پوشيدن و در آوردن لباس بايد به راحتي و بدون ايجاد آلودگي امكان پذير باشد .

- كفش يا روكش پوشاننده آن بايد تميز و از مواد بدون پرز و الياف باشد .

- در جايي كه پرسنل جابجا كننده محصولات  و مواد اوليه هستند ، لازم است از دستكش و يا ديگر پوشش دست ها استفاده كنند . جنس آن ها بايد از مواد بدون پرز و الياف بوده و پوسته  پوسته نشوند .

- پرسنل در سالن توليد مجاز به استفاده از وسايل آرايشي نمي باشند .

ويژگي هاي محل احداث كارخانه يا كارگاه هاي صنايع غذايي و بهداشتي

مسائل زيست محيطي:

-فاصله تا واحدهاي توليدي سيمان،شن و ماسه، آسفالت، ايزوگام حداقل 3000متر

فاصله تا مرغداري ، گاوداري ، كشتارگاه هاي سنتي،گچ و آهك،مركز تجمع زباله و يا كود، دباغي ، چرم سازي و تصفيه فاضلاب حداقل1000 متر

فا صله تا واحد هاي ريخته گري، موزاييك و سراميك ، گورستان ، كشتارگاه هاي صنعتي حداقل 250متر

فاصله تا روستا هايي كه در بافت آن به نحوي دامداري ، مرغداري سنتي در ساختمان هاي مسكوني وجود داشته باشد  حداقل 500 متر

موقعيت جغرافيايي:

در مسير سيل ها قرار نگيرند.

نزديك به جاده آسفالته و برق سراسري احداث شوند .

دقت كافي در ساخت و ساز ، براساس ضوابط نظام مهندسي  صورت گيرد .( به ويژه در مناطقي كه خاك آن نرم باشد.)

عوامل اقتصادي:

-        نزديك بودن به بازار مواد اوليه

-        نزديك بودن به بازار فروش

-        در دسترس بودن منابع كافي سالم و بهداشتي ، سوخت و انرژي

بخش 2 : محوطه ،بنا ها ، مواد و تجهيزات

 

محوطه واحد توليدي :

-    بايد داراي حصار كشي  با ارتفاع مناسب جهت جلوگيري از ورود حيوانات  موذي به محوطه باشد . تا آنجايي كه ممكن است از اثرات سوء شرايط جوي جلوگيري نمايد .(ديوار ها و دروازه ها و ورودي ها بايد طوري طراحي گردد كه مانع از داخل شدن هرگونه خزنده و حشره باشد )

-    كليه خيابان ها ، پياده رو ها ، و محل هاي عبورو مرور داخل محوطه بايد با آسفالت و يا هر پوشش مناسب ديگرپوشيده و  شيب كليه قسمت ها طوري باشد تا از تجمع آب در آن جلوگيري شود .

-    جاده منتهي به واحد  بايد به گونه اي با آسفالت مفروش شود كه از ورود گل و لاي و آلودگي به داخل محوطه جلوگيري نمايد .

-    محوطه اطراف واحد بايد عاري از مواد زائد ، زباله ، علف هاي هرز و مواد غير مفيد ديگر باشد تا مانع از انباشتگي حشرات و و ساير حيوانات شود .

-    محل پارك اتومبيل ها بايد ترجيحا در خارج واحد توليدي بوده و در صورت وجود پاركينگ بايد حداكثر فاصله با واحد را داشته باشد .

-        فضاي سبز در مجاورت سالن توليد نباشد

-        در تعيين محل تجهيزات فاضلاب شيب طبيعي زمين بايد  در نظر گرفته شود .

-     سطح زمين كارخانه بايد از هرگونه كثافات و آلودگي ها و اشياي اضافي پاك باشد . از رشد نباتات و گياهان زايد كنترل گشته و حشرات در آن وجود نداشته باشد .

-         سطح زمين بايد طوري  ايجاد و تعمير شود كه از ورود حشرات  جلوگيري شود .

-    ظروف و سطل هاي جمع آوري زباله ها بايد جايي  قرار گيرد كه  باعث آلودگي توليد نشده و در اسرع وقت جا بجا و تخليه گردد .

-        اشيائ اضافي و، زباله ها و بقاياي توليد ( ضايعات) بايد سريعا جابجا شود تا باعث آلودگي و نفوذ حشرات نشود .

-        در فضاي سبز بيرون محوطه توليد  نبايد از كود حيواني استفاده شود .

فضا هاي توليد:

-    طراحي بناي توليد بايد طوري باشد كه فرايند توليد با نظمي منطقي در آن انجام پذيرد ( بخش هاي پاك  و غير تميز از هم جدا شوند)

-    فضاي توليد مناسب با تعداد تجهيزات به كار رفته ، ميزان محصول توليد شده و تعداد پرسنل مشغول به كار در آن باشد تا خطر اختلاط بين محصولات توليدي يا بچ هاي مختلف وجود نداشته باشد .

 

-    در فضايي كه توليد مواد اوليه و مياني صورت مي گيرد سطوح داخلي محيط( ديوار ها [ كف ها و سقف ها ) بايد صاف و بدون ترك و درز ، بدون فاصله بين اتصالات ، بدون زاويه در فصل مشترك آنها بوده و قابليت نظافت آسان و موثر و ضدعفوني را داشته باشد و شيشه ها نيز دوجداره باشد .

-    لوله هاي كار ، تجهيزات روشنايي و نقاط تهويه و ساير خدمات بايد طوري طراحي و ساخته شود كه از ايجاد هرگونه فرورفتگي و يا شكاف كه باعث دشوار شدن عمليات نظافت مي گردد ، جلوگيري به عمل آيد.

-    لوله هاي انتقال مواد زايد نبايد وجود داشته باشد و در صورت نياز بايد داراي اندازه مناسب بوده و طوري مجهز شده باشد كه از برگشت جريان اين مايعات به عقب جلوگيري بعمل آورد . تا حد امكان كانال هاي روباز نبايد و جود داشته باشد و در صورت نياز چنين كانال هايي بايد جهت سهولت در امر نظافت و ضد عفوني كم عمق باشد .

با توجه به الزامات تعيين شده براي هر محصول كليه نواحي توليد بايد كلاسه بندي شود و اين نواحي بايد متناسب با جابجايي دستي محصولات ، نوع فعاليت واحد و با توجه به شرايط محيط خارج ، توسط تجهيزات و وسايل كنترل هوا به طور موثر تهويه گردد . ( كه شامل فيلتراسيون ،كنترل دما و در صورت نياز رطوبت مي باشد ).

 - كليه نواحي توليد به طور منظم و سازمان دهي شده ، طي دوره هاي انجام توليد و توقف توليد جهت اطمينان از انطباق شرايط آن با مشخصات طراحي شده پايش و كنترل گردد .

 - نواحي توليد بايد داراي روشنايي و نور مناسب باشند مخصوصا در نواحي كه كنترل هاي چشمي در خط توليد صورت مي گيرد .

 - اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ ها ي خط توليد پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصولات نريزد .

 - تمام ديوار ها ، سطوح زمين ، از موادي ساخته شود كه قابل تميز كردن و تعمير كردن باشد . لوله ها و اتصالات آبرساني بايد به درستي آب بندي شوند تا باعث آلودگي محصول و فضاي كارخانه نشود .

انبار ها:

 - انبارها بايد براي نگهداري منظم انواع مختلف مواد و محصولات داراي گنجايش كافي باشد .همچنين فضاي انبار مواد ، انبار مياني و انبار محصول بايد جدا باشند .

محوطه انبار بايد طوري طراحي شود كه داراي تهويه مناسب ، شرايط دمايي كنترل شده و خشك باشد . در صورتي كه شرايط ويژه اي براي انبارش مواد و محصولات لازم باشد اين شرايط بايد تامين و تحت كنترل باشد .

  - در صورت نياز انبار قرنتينه مواد اوليه و محصول بايد در محل جداگانه اي به طور واضح علامت گذاري شده و رفت و آمد به آن محل منحصر به افراد مجاز باشد .

  - براي نگهداري ضايعا  در انبار بايد محل جداگانه اي به طور مشخص در نظر گرفته شود .

  - به طور نرمال يك ناحيه براي نمونه برداري مواد اوليه بايد وجود داشته باشد و اگر نمونه برداري در نواحي نگهداري مواد صورت مي گيرد اين عمل بايد به صورتي انجام گيرد كه از آلودگي يا انتقال آلودگي جلوگيري به عمل آورد .

 

  - مناطق دريافت و ارسال مي بايد مواد و محصولات را در برابر شرايط آب و هوايي محافظت نمايد .

  - اطمينان حاصل شود كه تمام چراغ ها ي انبار ها پوشش داشته و در صورت شكستن روي محصولات نريزد .

فضا هاي كنترل كيفيت:

- كنترل هاي حين توليد را مي توان به شرطي كه خطري براي محصول بوجود نياورد در منطقه توليد انجام داد .

- آزمايشگاه هاي كنترل كيفي بايد از منطقه توليد محصول جدا باشد و نواحي كه در آن آزمون هاي بيولوژيكي و ميكرو بيولوژيكي انجام مي پذيرد بايد از ساير نواحي جدا گردد.

- طراحي آزمايشگاه ها بايد متناسب با كار هاي كه در آن ها انجام مي شود صورت پذيرد

- فضاي مناسب و كافي براي نگهداري نمونه ها و استاندارد هاي مرجع و گزارشات وجود داشته باشد .

فضا هاي فرعي:

- اتاق هاي استراحت و غذا خوري بايد جدا از ساير نواحي باشد .

- تاسيسات، رخت كن ها و سرويس هاي بهداشتي به سادگي قابل دسترسي باشد و متناسب با تعداد پرسنل بوده و فضاي كافي داشته باشد . اين نواحي نبايد ارتباط مستقيم با فضاي توليد داشته باشد .

- كارگاه تعميرات و نگهداري بايد به طريقه مناسب از نواحي توليد جدا گردد .

- هرگاه وسيله اي يا قطعه اي در ناحيه توليد نگهداري مي شود بايد در يك اتاق يا قفسه ذخيره براي استفاده نگهداري شود .

 آب رساني ،سيتم فاضلاب ، سرویس بهداشتی ها و دستشويي:

- آب مي تواند پاك كننده و يا آلوده كننده باشد

- آب مورد استفاده در فرايند مواد غذايي بايد سالم بوده و ويژگي هاي آن مطابق استاندارد هاي ملي باشد.

- آب هاي زيرزميني بايد حداقل سالي يك مرتبه از نظرميكروبي و آلودگي هاي ديگر معاينه گردد.

سرویس بهداشتی ها:

- در هر كارخانه بايد براي كاركنان خود سرویس بهداشتی هاي مجهز و منظم ايجاد كند

- درب هاي سرویس بهداشتی ها نبايد به طرف انبار ها و يا فرايند توليد مواد غذايي باز گردد. زيرا تعفن نيز باعث  آلودگي مي گردد.

- درب هاي سرویس بهداشتی ها بايد به صورت اتوماتيك بسته شود .

- علايم نشان دهنده براي  آشنايي كاركنان نصب گردد تا دست هايشان را بشويند.

 

- تسهيلاتي مثل كاغذ سرویس بهداشتی ، آب گرم ، صابون و خشك كن دست در سرویس بهداشتی موجود باشد

توليد:

عمليات توليد بايد بر اساس روش هاي بسيار دقيق  صورت گيرد . اين عمليات بايد از روش هاي صحيح توليد پيروي نمايد تا بر اساس ضوابط و مقررات توليد و بازاريابي ، محصولاتي با كيفيت قابل قبول بدست آيد .

روش هاي توليد:

- توليد بايد توسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

- كليه عمليات توليد از جمله دريافت و قرنطينه مواد اوليه ، نمونه برداري، انبارش،برچسب زدن، انجام فرايند ويژه ستروني ( در صورتي كه نوع توليد ژزشكي باشد) بسته بندي و توزيع بايد بر اساس دستورالعمل هاي كتبي صورت پذيرفته و در صورت لزوم ثبت گردد.

- تمامي مواد اوليه بايد مورد بررسي قرار گيرد تا آنها با مشخصات مورد نظر اطمينان حاصل شود كه بسته ها تميز بوده و برچسبي كه داراي اطلاعات مورد نياز باشد بر روي آن ها نصب گردد .

- در طول توليد مواد مورد مصرف در فرايند توليد بايد علامت گذاري و مشخص شده باشد .

- عمليات مربوط به توليدات مختلف نبايد به طور همزمان و متوالي در يك اتاق صورت گيرد . مگر اينكه خطر مخلوط شدن و يا ايجاد آلودگي ثانويه وجود نداشته باشد.

- براي اطمينان از حمل صحيح موادي كه از يك واحد به واحد ديگر توسط لوله ها انجام مي شود بايد كليه لوله ها و اتصالات كنترل شود .

- از توليد محصولات ناهمگن در يك محيط هاي توليدي و يا تجهيزات اختصاصي هر توليد اجتناب گردد.( به عنوان مثال از توليد محصولات غير پزشكي در محيط توليد محصول پزشكي )

- خريد فرايند مهمي است كه مي بايست توسط افرادي كه اطلاعات دقيق و كاملي از محصول و تامين كننده دارند صورت پذيرد .

- مواد اوليه را بايد از فروشندگان تاييد شده و از توليد كننده صلاحيت دار خريداري نمود .

توصيه مي شود كليه جوانب امر از جمله طريقه بسته بندي و حمل و نقل و روش هاي بازگرداندن به فروشنده مطرح گردد.

- هر محموله به طور كامل از نظر سالم بودن بسته بندي و سيل و همچنين انطباق مشخصات داده شده با ليبل نصب شده بر روي محموله چك و بررسي گردد.

- مواد اوليه ورودي بايد تا زماني كه اجازه ترخيص آن ها صادر نگرديده است ، قرنطينه گردد.

 

- هر گونه خرابي در بسته بندي مواد يا مشكلات ديگري كه اثر نامطلوب بر كيفيت مواد داشته باشد ثبت و به واحد كنترل كيفيت جهت رسيدگي گزارش شود .

- اگر يك محموله مواد اوليه از بچ هاي مختلف تشكيل شده باشد هر بچ به طور جداگانه بايد نمونه برداري ، تست ، تاييد و ترخيص شود .

- مواد اوليه موجود در انبار بايد به شيوه مناسب ليبل گذاري شود .

- تنها مواد اوليه اي كه توسط واحد كنترل كيفيت تاييد شده و تاريخ مصرف آن ها سپري نشده باشد قابل استفاده است.

- توزيع مواد اوليه فقط توسط افراد تعيين شده صورت پذيرد.

- مواد اوليه محصولات بايد در تمام اوقات داراي برچسب صحيح و قابل شناسايي باشد .

 بسته بندي و استريل:

- اصول بسته بندي بايد طوري طراحي شود كه از محصول محافظت نموده و استريل بودن آن را حفظ نمايد.

- طراحي بسته بندي بايد به گونه اي باشد كه اطمينان حاصل شود محصول در شرايط مناسب يا استريل با توجه به نوع توليد براي مصرف ارائه مي گردد. همچنين وقتي بسته بندي باز شود سيل كردن مجدد آن به راحتي امكان پذير نباشد.

- بر روي هر بخش بسته بندي ، نام و شماره سري ساخت محصول بايد چاپ شود .

- در صورتي كه محصول توليدي بعد از بسته بندي نياز به استريل داشته باشد  بايد كليه مراحل استريل طي فرايند تعريف شده تحت كنترل باشد .

- بر روي بسته بندي محصول يا درصورتي كه بسته بندي ثانويه اي داشته باشد شرايط نگهداري محصول و حمل و نقل ثبت گردد.

- در مورد فراورده هاي پزشكي  علاوه بر استاندارد هاي ملي بايد دستورالعمل هاي اداره كل تجهيزات پزشكي نيز رعايت شود .

محصولات نهايي:

- محصولات نهايي با طبقه بندي مشخص و نياز به قرنطينه باشند براي آن مدت معيني تعيين و بعد از ترخيص تحت شرايط تعيين شده به دست مصرف كننده برسد

- مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده:

- مواد و محصولات رد شده يا برگردانده شده بايد به بطور مجزا  نگهداري شوند . اين مواد در صورت امكان تحت فرايند مجدد قرار گرفته يا از بين برده شود . هر اقدامي كه صورت پذيرد . اين عمل در مواردي كه بر روي كيفيت محصول نهايي هيچ گونه اثري نداشته باشد و در صورتي كه مطابق با مشخصات تعيين شده و روش هاي مشخص و تصويب شده بعد از ارزيابي خطرات احتمالي باشد مجاز دانسته شده است .

 

نياز به اعلام تست هاي بيشتر بر روي محصول نهايي كه مجددا تحت فرايند قرار گرفته باشند مي بايد ثبت گردد و توسط واحد كنترل كيفيت مورد بررسي و رسيدگي قرار گيرد.

كنترل مواد شيميايي ، مواد سمي و مضر

مواد شيميايي :

- مديران بايد در تعيين افراد و آموزش آنها در برخورد با مواد شيميايي وخطرناك دقت نمايند

- تمامي  مدارك آموزشي و اسناد كاركنان در بخش هاي مختلف  با گواهي نامه هايشان در محل مشخص نگهداري شود .

- واحد توليدي بايد يك دفترچه مكتوب براي استفاده صحيح از مواد شيميايي  داشته باشد .

- مواد شيميايي مورد استفاده در توليد و يا در تماس با آن با يد ازنوع مناسب باشد .

كنترل حشرات:

- تمامي حيوانات ، مثل پستانداران ، پرندگان و حشرات  همگي منابع قوي براي انباشت و انتقال كثافات و ميكروب ها و امراضي مثل سالمونلا و اشرشيا كولي هستند .

- يك برنامه منظم براي كنترل حشرات الزامي است

بهداشت  عمومي :

- يك برنامه منظم براي كاركنان در برگيرنده آموزش ها در تميز كردن ماشين آلات و اسباب و وسايل كارخانه  نوشته شود

- برنامه هاي آموزشي ثبت و نگهداري شود.

- تمام  تجهيزات توليد ، سطوح ماشين آلات  بايد در موارد ضروري تميز كاري شود.

تجهيزات:

- طراحي ، استقرار ،احداث و نگهداري بنا ها و تجهيزات بايد متناسب با فرايندي كه انجام مي گيرد صورت پذيرد . طراحي و نقشه  بناها و تجهيزات بايد جهت كاهش احتمال اشتباه ، امكان پذير نمودن نظافت و تعمير و نگهداري موثر به منظور جلوگيري از آلودگي و كاهش گرد و غبار  و به طور كلي هر گونه اثر نا مطلوب روي كيفيت محصول صورت پذيرد .

- محل بنا ها ، ماشين آلات و تجهيزات توليد بايد متناسب و با هدف به حد اقل رساندن خطر و خطا بوده و قابليت نظافت و نگهداري موثر را داشته  باشد  تا از هرگونه احتمال آلودگي ثانويه بر روي مواد اوليه و محصول جلوگيري شود .

- بنا ها بايد با چنان دقتي نگهداري شوند تا در جريان تعميرات ،خطري براي كيفيت محصول بوجود نيايد .

- تجهيزات الكتريكي ، نور و دما بايد به طور مناسب انتخاب شود و همچنين هيچگونه اثر نامطلوبي به طور مستقيم و غير مستقيم در طول فرايند و انبارش بر روي محصولات ، عملكرد ماشين آلات و تجهيزات نداشته باشد .

 

- تجهيزات و وسايل آزمايشگاهي و كنترل  بايد متناسب با عملكرد و روش هاي تست باشد .

- بنا ها بايد طوري طراحي و تجهيز گردد كه بالاترين سطح حفاظت را در برابر ورود حشرات و ساير حيوانات ايجاد نمايد .

- تجهيزات بايد در مكان هايي نصب گردد كه احتمال اشتباه و آلودگي را به حد اقل به رساند .

- تجهيزات بايد طوري طراحي شده باشد كه به آساني و به طور كامل بر اساس يك برنامه زمانبندي شده قابل نظافت باشد .

- تجهيزات معيوب در صورت امكان از نواحي كنترل كيفيت و توليد خارج گردد و در غير اين صورت به طور واضح و مشخص تحت عنوان معيوب ليبل گذاري شود .

بخش 3 :سوابق جامع و تاریخچه محصول

- توليد كننده بايد براي هر محصول توليدي سوابق جامع محصول را تهيه و نگهداري نمايد( به ويژه در توليد وسايل پزشكي اين مسئله بايد در نظر گرفته شود.)

-        مشخصات ومحصول( طرح،اجزاء قطعات، فرمولاسيون و مشخصات نرم افزاري و ...)

-        مشخصات فرايند توليد( شامل تجهيزات، روشهاي توليد و مشخصات محيط توليد)

-        مشخصات و دستورالعمل تضمين كيفيت ( شامل معيارهاي پذيرش ، تجهيزات مورد استفاده در تضمين كيفيت

-        مشخصات بسته بندي و بر چسب

-        دستورالعمل ها و متد هاي مربوط به نصب و نگهداري و خدمات پس از فروش

سوابق و تاريخچه محصول:

توليد كننده براي هر سري ساخت ملزم به نگهداري سوابق هر محصول براي مدت عمر مورد انتظار محصول مي باشد اين زمان نبايد كمتر از 2 سال پس از تاريخ توزيع محصول توسط سازنده باشد  سوابق به شرح ذيل مي باشد :

-        تاريخ توليد

-        مقدار توليد شده

-        مقدار آزاد شده براي توزيع

-        اطلاعات مربوط به سوابق كنترل كيفي محصول

-        برچسب شناسايي و رديابي محصول در واحد توليد

-        پرونده واحد شكايات: 

-    توليد كننده بايد پرونده اي را به عنوان پرونده شكايات نگهداري نمايد و روش و دستورالعمل هايي رابراي دريافت و بررسي و ارزيابي شكايات واصله مقرر نمايند .

-    هرگونه شكايت كتبي و شفاهي بايد در سوابق با ذكر نام محصول ، تاريخ و سري ساخت، تاريخ دريافت شكايت، علت شكايت و نقص و نام شاكي و جزئيات آن ثبت شود . تاريخ و نتايج رسيدگي به شكايات و پاسخ به شاكي يا هر گونه اقدام اصلاحي بعمل آمده گزارش شود توليد كننده حداكثر 10 روز پس از دريافت شكايت بايد اقدام لازم را بعمل آورد .